Los productos que contienen enzimas o productos que se realizan con la ayuda de enzimas también deben cumplir con el conjunto de reglamentos que aseguran su seguridad, calidad y eficacia. Las enzimas alimentarias se regulan en el Reglamento 1332/2008 de la CE. La definición de “enzima” recogida en el artículo 3 de este Reglamento diferencia entre “enzima alimentaria” y “preparado de enzimas alimentarias”:

Enzima alimentaria: producto obtenido a partir de plantas, animales  o  microorganismos,  incluidos  los  obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos:

- que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica, y
- que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos.

Preparado de enzimas alimentarias: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

De acuerdo con el Reglamento, sólo las enzimas alimentarias que estén incluidas en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de uso establecidas en el artículo 7, apartado 2 de este Reglamento.

Las enzimas alimentarias que quedan fuera del ámbito de aplicación de este Reglamento deben ser evaluadas bajo el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 de nuevos alimentos (novel foods), requiriendo una autorización caso a caso (siempre que cumplan los requisitos de este reglamento).

El criterio decisivo para saber si se le aplica una norma u otra es según su clasificación funcional:   tecnológica (Reglamento 1332/2008) vs. fisiológica (Reglamento (UE) 2015/2283).

La Comisión Europea, previa consulta con los expertos de los estados miembro, ha elaborado una guía de orientación para ofrecer criterios de clasificación para las enzima según presenten función fisiológica o tecnológica. Tales criterios pueden ayudar a los solicitantes a preparar la correspondiente solicitud de autorización de enzimas alimentarias.

Enzimas en complementos alimenticios

Las enzimas alimentarias en complementos alimenticios destinados a otra función que no sea la tecnológica están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 1332/2008 sobre enzimas alimentarias, según el considerando 4 de esta norma: "no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva o digestiva."

Las normas de seguridad aplicables a las enzimas utilizadas en complementos alimenticios con finalidad nutritiva o digestiva (es decir, con una función fisiológica) es el mismo estándar de seguridad aplicado para todos los complementos alimenticios. Es decir, los requisitos de seguridad deben cumplir con la norma general de alimentos y con el Real Decreto 1487/2009 sobre complementos alimenticios. Esto puede incluir una evaluación de seguridad como novel food si se cumplieran las condiciones para la aplicación de este Reglamento.

Actualización de enzimas y procesos

Actualmente, se está llevando a cabo un proceso de evaluación sobre la seguridad de las ezimas para el establecimiento de una nueva lista comunitaria en 2020.

Paralelamente, en el último trimestre del 2015, la Comisión Europea puso en marcha un proyecto de Guía que estableciera los procesos en los que las enzimas alimentarias están destinadas a ser utilizadas. El objetivo es ayudar a la industria alimentaria y las autoridades competentes de la UE para utilizar adecuadamente la lista comunitaria de las enzimas alimentarias.

Desde septiembre de 2011 hasta marzo de 2015 se abrió plazo para el envío de solicitudes para que 300 enzimas alimentarias se incluyeran en la lista comunitaria. Ahora todas estas enzimas alimentarias tienen que ser evaluadas por la EFSA y posteriormente autorizadas por la Comisión Europea.