Melatonina en Complementos Alimenticios

  • Lunes, 28 Octubre 2013 13:27
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El Ministero della Salute Italiano emitió el mes junio pasado una circular en la que solicitaban a los operadores italianos que adecuaran las próximas producciones de sus complementos alimenticios a base de melatonina a una dosificación máxima de 1 mg/día, fijando como fecha límite para esta adecuación el 30 de septiembre, plazo que fue ampliado posteriormente hasta el 31 de diciembre de 2013.

Esta reducción de la dosis máxima diaria se justifica en dos circunstancias:

por un lado, la existencia en el mercado comunitario de un medicamento a base de melatonina con una dosis diaria de 2 mg.
por otro lado, una adecuación formal de la normativa italiana a la normativa comunitaria en materia de declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, sin que ello implique que el consumo de cantidades superiores de melatonina (hasta 5 mg/día) pueda tener un efecto adverso para la salud.

En este sentido se ha expresado la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en su informes de 2010 y 2011:

a cause and effect relationship has been established between the consumption of melatonin and alleviation of subjective feelings of jet lag. In order to bear the claim, the melatonin dose should be between 0.5 and 5 mg and should be taken close to bedtime on the first day (and any subsequent day) of travel and on the following few days after arrival at the destination. The target population is the general population. (ID 1953)
a cause and effect relationship has been established between the consumption of melatonin and reduction of sleep onset latency. The Panel considers that in order to obtain the claimed effect, 1 mg of melatonin should be consumed close to bedtime. The target population is the general population. (ID 1698, 1780, 4080)

La Comisión Europea, basándose en los informes anteriores, incluyó en el Reglamento 432/2012, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, las siguientes declaraciones autorizadas:

La Melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño.
Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de Melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de Melatonina poco antes de irse a dormir.

La Melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag).
Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de Melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 0,5 mg que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada a lugar de destino.

En España: Según el criterio aplicado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) "el Real Decreto 1487/2009 sobre complementos alimenticios, no contempla la melatonina entre las sustancias que pueden emplearse en la fabricación de complementos alimenticios".

No obstante lo anterior, en aplicación del principio de reconimiento mutuo y teniendo en cuenta la modificación de la situación de estos productos en el mercado italiano, el 30/09/2013 la AESAN ha emitido una nota aclaratoria en la que se ha ratificado en su criterio de aplicación en el sentido de que "los complementos alimenticios a base de melatonina en dosis inferiores a 2 mg legalmente comercializados en otros Estados Miembros se podrán poner en el mercado español como complementos alimenticios sólo por aplicación del Principio de reconocimiento mutuo y cumpliendo con la notificación de su puesta en el mercado a las autoridades nacionales competentes."

Los complementos alimenticios a base de melatonina presentes en el mercado español representan una parte significativa del mercado, siendo comercializados en dosificaciones que no exceden de los 2 mg/día por más de 50 empresas que operan en los canales de parafarmacia, farmacia y establecimientos de herbo-dietética.

Las dosificaciones de los productos que pueden encontrarse en el mercado español no presentan ningún tipo de riesgo para la salud de los consumidores, tal como ha quedado acreditado por la más alta institución científica de referencia.

La situación de estos productos en el mercado europeo es desigual, pues mientras son inexistentes o están sin regular en algunos Estados Miembros, en otros no existe unidad de criterios: Portugal (1,9 mg/día), Grecia (3,0 mg/día), Francia (2,0 mg/día), Holanda (0,3 mg/día) e Italia (1 mg/día).


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